临床研究运营、管理与监查
I期至IV期临床试验及国际多中心临床试验
化药、生物制品、细胞免疫治疗临床研究 BE及一致性评价临床研究 中药及天然药物新药临
BE及一致性评价临床研究
中药及天然药物新药临床研究
特医食品临床研究
上市后再评价与真实世界临床研究
医疗器械与体外诊断试剂临床研究
新药产品立项、开发策略与注册咨询
产品立项调研与可行性评估
产品开发策略咨询与研究设计
注册申报可行性评估及申报策略制定
注册与临床试验法规咨询
组织专家研讨会/申报资料撰写、审核和完善
eCTD格式注册申报资料的整理及递交
注册全程跟踪、沟通、反馈
注册申报问题的咨询及解答;法规的咨询及解答
获取注册批件/补充申请再注册申请
数据管理
数据管理咨询和培训/病例报告表设计
数据库创建和测试/数据管理计划制定
数据核查计划制定/逻辑核查编程和测试
双人分别独立数据录入及比对
数据的电子化和人工核查
数据质疑的产生和解决/医学编码
严重不良事件一致性核查/外源性数据处理
数据库质量控制/盲态数据核查/数据库锁定
数据提取和传输/数据管理报告撰写
数据的中美双报
生物统计
样本量设计 (PhaseⅠ〜Ⅳ期临床试验项目、科研课题试验)
试验方案统计设计和 (PhaseⅠ〜Ⅳ期临床试验项目、科研课题试验)
设计随机表&随机化执行
统计分析计划( SAP)
SAS程序编写&程序确认
统计分析 (包括期中分析、终期分析、盲态审核等)
Meta荟萃分析
统计报告撰写
医学科学事务
设计研究临床方案(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期、科研性研究、上市后研究、真实世界研究)
研究者手册、知情同意书等临床研究资料的撰写
研究总结报告
注册申报资料医学部分撰写
临床研究相关文献检索和综述撰写
医学产品及其他医学相关文章的翻译等
医学核查服务
医学核查计划
医学核查报告
医学核查阶段性汇总分析
医学风险管控
临床研究质控暨第三方稽查(QA)
临床试验现场稽查
心实验室稽查
临床试验研究文件(TMF)稽查
建立临床试验SOP
研究机构质量管理体系稽查
数据管理稽查
统计分析稽查
临床试验报告(CSR)稽查
临床试验提交NMPA前核查
临床试验现场管理服务(SMO)
与研究者,CRA,机构,伦理的日常沟通伦理机构资料的递交及追踪
协助中心启动工作
受试者管理,包括招募、筛选、入组、随访等
研究药物的管理/研究中心文件整理
原始文件收集整理/临床试验物资管理
生物样本的管理
协助研究者收集受试者安全性事件相关数据
配合稽查、监查工作
协助完成中心关闭工作
药物安全警戒事务(PV)
兴德通公司药物安全警戒(PV)系统,是兴德通公司对药物警戒相关法规进行深度解读后,由公司与北京大学基础医学院医学信息学系、中国医药教育协会药物评价专业委员会专家及国内外医药 企业资深药物警戒专家联合打造的符合国内外法规要求的领先的智能化专业药物警戒信息化系统。本系统已经完成对接CDE药物不良反应(SUSAR)直报系统,并成功通过校验。
受试者招募与宣教服务
Ⅰ期健康志愿者招募及查重阶段
Ⅱ〜Ⅳ期受试患者招募及健康教育
Ⅰ〜Ⅳ期阶段管理管理及宣教
临床研究专业人才培训服务
兴德通公司作为国内领先的CRO公司,也是中国医药教育协会临床研究培训中心的主要发起者和推动者,自2009年以来每年联合国内外优秀的临床试验机构举办GCP培训及临床研究专业人才培训服务。