兴德通主导制定三项细胞研究团标:
团标1:干细胞产品临床研究过程中的药物管理规范。
团标2:临床级人脐带间充质干细胞细胞库建库的质量控制管理规范
团标3:临床级人脐带间充质干细胞细胞冻存制剂质量检验标准。
兴德通主导一项重大科技攻关难题:
“细胞IIT数据应用到IND申报的临床研究管理体系”课题,被立为中国医药教育协会2022重大科学攻关问题和医药技术难题重点课题。
兴德通荣获一项细胞项目科技进步三等奖:
课题《干细胞治疗产品临床试验质量控制体系的建立及其应用》,获得中国医药教育协会2022年科学科技创新奖三等奖。
兴德通拥有雄厚的细胞治疗领域专家团队:有能力为客户提供细胞治疗产品研发全产业链完整解决方案,包括:GMP 厂房符合咨询、临床前研究咨询、非临床试验设计及临床研究项目运营和管理等。专业的技术团队:核心团队成员具备10年以上细胞生产、质控、研发、注册申报等经验;方案设计专家和团队拥有20多年临床试验经验;统计分析专家和团队深谙细胞药物的生物统计,具备临床研究经验;注册团队了解并熟悉细胞制品审评审批流程,具有丰富的细胞治疗产品注册申报经验,并与各级主管当局沟通密切,可助力细胞产品顺利上市;临床运营团队成功运营多项细胞治疗IND临床试验项目及IIT临床研究项目,熟悉各大临床机构的业务流程,并与国内知名的临床专家建立了良好的合作关系。 兴德通公司建立了包括细胞临床研究中心、医学评查、药物警戒及质量保证在内的细胞治疗专业支持小组:为细胞治疗产品的注册与临床运营服务保驾护航。兴德通整体团队熟悉细胞药物研发及医疗技术备案政策,且具备丰富的注册和备案经验,从而能为申办方提供一站式解决方案,协助制药企业提升药品研发效率及成功率。
兴德通拥有强大的注册资源、丰富的专家资源和广泛的社会资源。 通过SCI核心期刊《中国临床药理学杂志》与《中华细胞与干细胞杂志》,兴德通辅助合作伙伴与CDE保持顺畅沟通,扩大合作伙伴在CDE中的学术影响力。 通过中国医药教育协会临床研究培训中心,兴德通可以更好的辅助申办方进行中心筛选及SSU快启,并与知名PI进行良好顺畅沟通,以推进临床试验进度。 通过海南国际医药创新联合基金会,兴德通可以辅助申办方投融资需求以及上市后产品市场推广需求。
甲骨文公司数据管理系统是国际上最成熟、最权威的EDC系统,也是美国FDA认可的EDC系统。兴德通公司是国内为数不多和甲骨文公司达成战略合作的CRO公司,享有甲骨文公司官方授权Oracle
Clinical/RDC系统的永久使用权,兴德通使用的甲骨文EDC系统进行数据管理,服务器搭建在中国境内,可以为客户提供临床试验远程数据采集和国际规范数据管理的专业化服务,并且大大降低客户使用这一国际公认试验工具所需的成本。 2023年兴德通自主研发的CTMS临床试验项目管理系统获得北京市新技术新产品(服务)证书,从而不断提升了北京兴德通为客户提供高质量临床研究的专业技术服务能力。